Cervicale borstel met gesegmenteerd handvat

LucentMed heeft de volledige ISO 13485-, ISO 9001- en CE-certificeringen behaald en beschikt over een gebruiksmodeloctrooi. Onze cervicale borstel met gesegmenteerd handvat heeft een afneembaar ontwerp met kliksluiting dat zorgt voor voldoende stabiliteit tijdens de bemonstering en een gemakkelijke scheiding daarna mogelijk maakt.

De breekpuntpositie kan worden aangepast aan verschillende verzamelflesjes, waardoor de klinische compatibiliteit wordt verbeterd en wordt voldaan aan de uiteenlopende behoeften van cliënten en medische normen.

Wat zijn de belangrijkste kenmerken van de cervicale borstel met gesegmenteerd handvat?

1. Compatibiliteit met verschillende monsterflesjes

Injectieflacons voor TCT-vloeistofgebaseerde cytologie of HPV-testen van verschillende merken variëren in hoogte en intern volume.

De gesegmenteerde handgreep is voorzien van meerdere vooraf ingestelde breekpunten, waardoor de gebruiker de handgreep in de optimale positie kan klikken op basis van de specifieke hoogte van het flesje na monsterafname.

2. Geoptimaliseerde biomechanica

● Greepgedeelte: De dikkere handgreepbasis is voorzien van antislipranden, die zorgen voor een veilige grip en de hefboomwerking die nodig is voor rotatie.

● Krachtoverbrengingsgedeelte: Het middengedeelte biedt axiale stijfheid, waardoor wordt verzekerd dat de voorwaartse kracht die op het handvat wordt uitgeoefend, effectief wordt overgebracht naar de diepe cervicale os.

● Elutiegedeelte met microvibratie: het segment dat zich het dichtst bij de opzetborstel bevindt, is zeer flexibel, waardoor de gebruiker snel het resterende handvat in de conserveringsoplossing kan schudden om de volledige vrijgave (elutie) van meer dan 95% van de verzamelde cellen te garanderen.

3. Steriele, gesloten workflow

Traditionele borstels zonder breekpunten vereisen het gebruik van een schaar om het handvat na de monstername door te knippen, waardoor er een risico ontstaat op kruisbesmetting tussen patiëntmonsters via de schaar.

De cervicale borstel met gesegmenteerd handvat klikt precies op het aangewezen punt vast met een zachte buiging; de opzetborstel komt tijdens het proces nooit in contact met vingers of extern gereedschap, waardoor de monsterzuiverheid wordt gegarandeerd die vereist is voor testen op moleculair niveau (HPV DNA).

Wat is het verschil tussen een cervicale borstel met gesegmenteerd handvat en een standaard cervicale borstel?

LucentMed-technologie

1. De cervicale borstel met gesegmenteerd handvat maakt voor de montage gebruik van thermisch lassen of ultrasoon lassen.

Elke batch ondergaat een trekkrachttest met behulp van een elektronische trekbank; de lassterkte moet ≥2N zijn en de feitelijke testgegevens worden vastgelegd in het batchinspectierapport.

2. LucentMed maakt gebruik van een visueel CCD-inspectiesysteem om 100% geautomatiseerde screening van elke cervicale borstel uit te voeren.

Het systeem is uitgerust met industriële camera's met hoge resolutie en aangepaste verlichting en voert detectie en beoordeling op millisecondenniveau uit van de integriteit van de borstelharen, breukpunten en de kwaliteit van de verpakkingszegels.

3. Voor vrijgegeven partijen hanteren wij strikt een bewaarbeleid voor monsters.

Uit elke batch wordt willekeurig een bepaalde hoeveelheid eindproducten geselecteerd en opgeslagen in een speciale monsterruimte; de bewaartermijn omvat de houdbaarheid van het product (3 jaar) plus een extra bufferperiode.

Klinische medische toepassingen

1. TCT/LCT/LPT: De cervicale borstel met gesegmenteerd handvat wordt gebruikt voor het verzamelen van geëxfolieerde epitheelcellen uit de ectocervix, de squamocolumnaire overgang (transformatiezone) en het endocervicale kanaal voor de screening van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) en baarmoederhalskanker in een vroeg stadium.

2. HPV-DNA-genotypering/kwantitatieve tests (monsterafname): Kan afzonderlijk worden gebruikt of voor co-sampling (dubbele screening) in hetzelfde flesje naast TCT.

3. Conventioneel uitstrijkje: wordt gebruikt voor cytologische bemonstering tijdens vervolgonderzoeken na LEEP- of conisatieprocedures om te controleren op resterende of terugkerende laesies.

4. Detectie van pathogenen die gynaecologische ontstekingen veroorzaken: Wordt gebruikt voor het verzamelen van cervicale secreties/geëxfolieerde cellen voor laboratoriumtesten van pathogenen van het voortplantingskanaal, zoals Chlamydia, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma en Candida.

Veelgestelde vragen

Vraag 1: Is de verbinding tussen de opzetborstel en het handvat veilig?

A: De borstelkop en het handvat van de cervicale borstel met gesegmenteerd handvat zijn verbonden met behulp van hotmelt of ultrasoon lassen; de borstel zal niet voortijdig breken voordat het monsternameproces is voltooid en het handvat op het aangegeven breekpunt is vastgeklikt.

In het zeldzame geval dat het product losraakt als gevolg van een fabricagefout, garandeert LucentMed een gratis vervanging en biedt het een batchtraceerbaarheidsanalyse.

Vraag 2: Met welke conserveringsoplossingen en testplatforms is het product compatibel?

A: Het is compatibel met de overgrote meerderheid van commerciële flacons met TCT-conserveringsoplossingen op de markt. Voor speciale libelspecificaties is aanpassing van de breekpuntlocatie mogelijk.

Vraag 3: Welke kwaliteitscertificeringen en garantiebeleid zijn van toepassing op het product?

A: LucentMed is in het bezit van ISO 13485 (kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen) en GB/T 19001-certificeringen, en beschikt over een Klasse I-productieregistratie voor medische hulpmiddelen. Wij bieden gratis vervanging en een 24-uurs responsservice.